Certified Production Quality

Zertifizierung als Vertragshersteller

Die Auszeichnung für die höchste Produktionsqualität von Zahnimplantaten, bestätigt durch jährliche Audits und unangekündigte Produktinspektionen in akkreditierten Prüflaboren.

Siegel Certified Production Quality
Warum es zählt

Zertifizierung und Anerkennung für herausragende Leistungen von Auftragsfertigern

Die CleanImplant Foundation ist unter Implantologen seit Langem eine weithin anerkannte Autorität für unabhängige Bewertungen, Einstufungen und Informationen über die Qualität und Sauberkeit von Zahnimplantaten. Auf der Grundlage der weltweit etablierten CleanImplant-Konsensrichtlinie zur Sauberkeit von Zahnimplantaten vergibt die unabhängige Non-Profit-Organisation nun auch eine einzigartige Zertifizierung an Auftragshersteller, die Implantate für verschiedene Handelsmarken produzieren.

Das Zertifikat bestätigt nicht nur die höchste Produktionsqualität. Jährliche Audits und unangekündigte Produktinspektionen durch akkreditierte Prüflabore sichern auch die Nachhaltigkeit der Bemühungen bei der Herstellung von Implantaten noch vor der Endverpackung und Sterilisation. Gesetzliche Hersteller und Implantatlieferanten profitieren von dieser Qualitätsinitiative.

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Auftragsfertiger-Zertifizierung

Preisträger

CeramTec

Als weltweiter Innovationsführer für Hochleistungskeramik kann CeramTec Ihnen helfen, die richtige Lösung zu finden und den gewünschten Grad an Differenzierung zu erreichen. Dabei greifen wir auf mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Dentalanwendung und spezielles Know-how in der Keramik zurück. Mit über 3.500 Mitarbeitenden ist die CeramTec Gruppe ein weltweit führender Hersteller von Hochleistungskeramik für medizinische Anwendungen. Die keramischen Implantate von CeramTec sind metallfrei und zeichnen sich durch hervorragende Biokompatibilität, chemische Stabilität und hohe Verschleißfestigkeit aus.

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Komet Medical

Komet Medical, Teil des familiengeführten Unternehmens Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, kann auf eine langjährige Erfahrung zurückblicken und verfügt über ein herausragendes Know-how in der Entwicklung und Produktion von Implantatbohrern und Eindrehern für die dentale Implantologie. Das Leistungsspektrum von Komet Custom Made umfasst Kompetenz rund um die Keramik, langjährige Designkompetenz sowie ausgefeiltes Fertigungs- und Verpackungs-Know-how rund um Keramikimplantate, Abutments und Implantologiebohrer. Neben einer speziellen Fertigungslinie mit hochpräzisen Maschinen und Anlagen, die eigens für keramische Produkte ausgelegt sind, haben das Qualitätsmanagement, die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen auf Basis der MDR und logistische Dienstleistungen wie VMR und VMI absolute Priorität.

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Lizenzkriterien

Die Zulassungskriterien für das Siegel „Certified Production Quality“ beziehen sich auf die CleanImplant-Richtlinie für die Vergabe des Trusted Quality Mark. Dieses Konsensdokument wurde im September 2017 freigegeben und veröffentlicht.

KriteriumPrüfverfahrenGrenzwerte
Metallabrieb / Metallübertrag: Partikel oder Flecken < 50 µmRasterelektronenmikroskop (REM) und energiedispersive Röntgenspektroskopie (EDS)Keine Partikel oder Flecken bei einem Betrachtungswinkel von 120° (bezogen auf die waagerecht liegende Probe). Ausgenommen sind Metalle in Keramikverbunden und gegebenenfalls Metalle aus Legierungen.
Einzelne organische Partikel < 50 µmREM / EDS10 Partikel je 120° oder 30 Partikel je Implantat
Einzelne organische Partikel > 50 µmREM / EDSClusterbildung aus einem oder mehreren Partikeln > 50 µm

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